На 18 юни Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри първото лекарство за предпазване от ХИВ, което трябва да се приема само два пъти годишно. Хората, които са изложени на висок риск от ХИВ, вече могат да приемат инжекцията, наречена ленакапавир и продавана под името Йезтуго, само веднъж на всеки шест месеца. Одобрението е крайъгълен камък в борбата с ХИВ и може да промени хода на заболяването.
Макар че лекарствените терапии срещу ХИВ са помогнали на милиони хора да потиснат вируса до неоткриваеми нива, така че да не го разпространяват сред другите – и също така са позволили на хората, които са ХИВ-отрицателни, да запазят своя статус, когато се използват за предотвратяване на инфекцията – режимът на ежедневни хапчета означава, че спазването на правилата, а следователно и ефективността, често не са толкова силни, колкото трябва да бъдат, пише в обширен материал Actualno.com.
В две проучвания учените от компанията Gilead, разработила ленакапавир, показват, че лекарството е 96% ефективно при предпазването на цисджендър жени от заразяване с ХИВ в сравнение с ежедневните перорални таблетки (наричани PrEP, съкращение от предекспозиционна профилактика). При мъжете, които правят секс с мъже, и при хората с различен пол лекарството е 100% ефективно. „Само по себе си използването на ленакапавир за превенция е огромен пробив“, казва д-р Дейвид Хо, професор по микробиология, имунология и медицина в Колумбийския университет, който е пионер в комбинирането на анти-ХИВ лекарства за потискане на вируса и способността му да мутира и да стане резистентен към лечението. „Потенциалът му е голям за ограничаване на епидемията“, казва още той.
Но застъпнически групи и глобални организации за борба със СПИН изразяват загриженост дали този потенциал ще бъде напълно реализиран, като се имат предвид неотдавнашните съкращения на подкрепяните от САЩ програми за лечение и превенция на ХИВ по света.
От лечение към превенция
Ленакапавир е одобрен от FDA през 2022 г. за лечение на хора с ХИВ, чийто вирус е станал резистентен към други антивирусни лекарства. Докато са разработвали това лечение, учените на Gilead са забелязали, че ленакапавир притежава две важни свойства, които биха могли да го направят потенциално полезен и за превенция на ХИВ: способността му да остава в организма по-дълго време в сравнение с други антивирусни лекарства и способността му да се намесва в няколко етапа от процеса, който вирусът използва, за да създава свои копия.
„Наблюдавахме фантастичен ефект след еднократно инжектиране“, казва Томас Цихлар, старши вицепрезидент по вирусология в Gilead. „По принцип той предпази нечовекоподобните примати от заразяване с ХИВ. Тогава осъзнахме, че наистина трябва да заработим на пълни обороти и да застанем плътно зад идеята за превенция“. Но тъй като хората, приемащи лекарство за превенция на инфекцията, са ХИВ-отрицателни, „летвата за безопасност за хора, които нямат заболяването, е доста висока“, казва Джаред Батен, вицепрезидент по разработването на лекарства за ХИВ в Gilead. „Все пак, въз основа на цялата фармакология, наука и доказана антивирусна активност и безопасност в сферата на лечението на ХИВ, до края на 2020 г. взехме решение да преместим ленакапавира в превенцията“, казва той, цитиран от „Time“.
Макар че става въпрос за едно и също лекарство, когато лекарите използват ленакапавир за лечение на ХИВ, те често го комбинират с други лекарства, за да ограничат потенциала на ХИВ да развие резистентност. Но за предотвратяване на заболяването при хора, които са ХИВ-отрицателни, ленакапавир може да се използва самостоятелно, тъй като в организма вече няма активно размножаваща се популация на вируса.
Как ленакапавир може да попречи на усилията за създаване на ваксина срещу ХИВ?
Ленакапавир не е ваксина срещу ХИВ, но ефектът му за предотвратяване на инфекцията е подобен на такъв. Ваксините привличат и обучават имунната система да разпознава и да се насочва към патогени като вирусите, така че организмът се превръща във фабрика за генериране на подходящи защитни механизми за борба с инфекциите. Способността на ленакапавира да отблъсква инфекциите се дължи на наличието на циркулиращи нива на лекарството в организма, които се борят с всеки вирус, който може да попадне в него.
Независимо дали става въпрос за имунната система, или за лекарството, ефектът е много сходен – което е огромен напредък. За повече от 40 години от откриването на ХИВ учените не са успели да разработят ваксина срещу него. „Досега кандидатстващите за ваксини не са показали такива обещаващи резултати за предотвратяване на ХИВ инфекцията“, казва Хо. „Не сме близо до ефикасна ваксина“.
След като ленакапавир е одобрен за превенция на ХИВ, изискванията за разработване на ваксина стават още по-високи. Може да се окаже етично трудно да се оправдае искането хората да приемат плацебо, за да се установи ефектът на ваксината, тъй като и пероралната PrEP, и сега ленакапавир като PrEP са толкова ефективни в защитата от ХИВ инфекция. Лишаването на участниците в изпитването на ваксината от приема на ленакапавир чрез назначаването им да получават плацебо би било проблематично. „Това може да отнеме малко от вятъра в платната на изследванията на ваксините, защото има нещо толкова ефективно за предпазване от ХИВ инфекция“, казва Хо.
Бъдещето на лечението и превенцията на ХИВ
Дългодействащият характер на ленакапавира представлява нова насока за лекарствата срещу ХИВ, която може да направи превенцията на инфекциите по-устойчива и достъпна за повече хора, казва Хуи Ян, ръководител на операциите по снабдяване на Глобалния фонд за борба с ХИВ, туберкулоза и малария. „От десетилетния си опит научихме, че в програмите за превенция спазването на правилата е голям проблем. И това е аспект, на който се надяваме да обърнем внимание с въвеждането на ленакапавир за PrEP.“ Целта на Глобалния фонд е през следващите три години в програмите за превенция да бъдат включени два милиона души повече, а ленакапавирът може да ускори постигането на тази цел.
Но инжекцията все още трябва да се прилага от медицинско лице и преди да се инжектират, хората трябва да имат отрицателен тест за ХИВ. Това са пречки за много от най-уязвимите групи от населението в страните с ниски и средни доходи, много от които са млади хора. Ян казва, че за да се увеличи още повече достъпът, форма на ленакапавир, която хората могат да си инжектират два пъти годишно, би била още по-подходяща за такива условия. „Това би могло да се превърне в нещо подобно на инсулинова инжекция, която хората могат да си правят сам“, казва тя.
Gilead работи върху версия на ленакапавир, която се прилага веднъж годишно и която би намалила необходимостта от многократни посещения в клиника.
Нереализираният потенциал на ленакапавира
Въпреки че напредъкът е научно вълнуващ, на лекарството може да са необходими години или дори десетилетия, за да ограничи значително глобалната епидемия от ХИВ. „Току-що построихме най-добрия самолет в света, но за съжаление разрушихме всички писти“, казва Кевин Фрост, главен изпълнителен директор на amfAR, Фондацията за изследване на СПИН. „Ленакапавир идва в най-лошия момент през последните 30 години на епидемията от СПИН. Виждаме как се връщаме с десетилетия назад заради разрушаването на инфраструктурата около лечението и превенцията на ХИВ.“ Съкращенията в USAID, PEPFAR и Националните институти по здравеопазване „означават, че ленакапавир никога няма да има шанс да влезе в употреба. Самата архитектура, която би могла да предостави ленакапавир в глобален мащаб и да доведе до трансформация, се разрушава.“
Въпреки че Gilead не посочва цена на ленакапавира, говорител на компанията заяви, че тя вероятно ще бъде „в съответствие със съществуващите маркови PrEP опции“. „Все пак това може да се окаже недостъпно за хората в страните с по-ниски доходи, които биха могли да се възползват най-много“, казва Фрост, цитиран от „Time“.
Справянето с проблемите с цената и други проблеми, свързани с достъпа, ще бъде от решаващо значение за реализирането на пълния потенциал на лекарството. Според неотдавнашен доклад, публикуван в Lancet HIV, в САЩ щатите, които предлагат и покриват опциите на PrEP, отчитат 38% спад на новите инфекции, докато в щатите, които не осигуряват достъп до PrEP, се наблюдава 27% увеличение на инфекциите от 2012 до 2022 г. Gilead е договорила безвъзмездни лицензионни споразумения с шест генерични производители за производство на ленакапавир за превенция за 120 държави с ниски и средни доходи.
„Надяваме се, че на местата, където имат такъв производствен капацитет, ще видим евтин и достъпен ленакапавир“, казва Фрост, но като се има предвид, че нормалните канали за разпространение са новоизградени програми като USAID и PEPFAR, „все още очаквам, че достъпът ще бъде изключително ограничен“.
Публикувай коментар
